서울 — ㈜이문원바이오가 중소벤처기업부의 기술창업 지원 프로그램인 ‘팁스(TIPS) 일반트랙’에 선정됨에 따라 천연물 복합조성물의 특성과 작용 가능성을 확인하기 위한 연구개발을 본격적으로 추진한다.
연구 대상은 회사가 개발한 천연물 복합조성물 ‘슈퍼헤어샷’이다. 이문원바이오는 세포와 조직, 동물모델을 활용한 단계별 비임상 연구를 통해 모낭 관련 세포에 미치는 영향과 안전성을 객관적으로 살펴볼 계획이다.
TIPS는 민간 운영사가 기술력과 성장 가능성을 평가해 창업기업을 선발하고 투자·보육하면, 정부가 연구개발 자금 등을 연계하는 민관협력형 창업지원 프로그램이다.
회사 측에 따르면 이번 연구과제는 총 24개월에 걸쳐 진행되며, 협약에 따른 연구개발비 규모는 8억 원이다. 정부지원금과 기업부담금 등 세부적인 재원 구성은 실제 협약 내용과 사업 기준에 따라 적용된다.
■ 진료 현장의 경험을 연구개발 자산으로 전환
슈퍼헤어샷은 탈모 분야 진료를 이어온 이문원한의원의 현장 경험과 관련 연구자료를 토대로 개발된 천연물 복합조성물이다.
이문원바이오는 해당 조성물을 두피에 적용하는 국소 소재로 연구해 왔으며, 배합 조성과 관련된 국내 특허 등록도 완료했다고 설명했다. 회사가 현재 보유하거나 출원한 관련 지식재산권은 PCT 국제출원을 포함해 총 11건이다.
다만 특허 등록이나 출원은 해당 기술의 권리 확보와 관련된 절차다. 이러한 사실만으로 탈모 치료나 발모 효과, 임상적 유효성이 검증됐다고 해석할 수는 없다.
이문원바이오는 이번 과제를 통해 기존의 진료 경험과 기술적 아이디어를 객관적인 연구자료로 전환하고, 조성물의 구체적인 특성과 활용 가능성을 단계적으로 확인한다는 방침이다.
■ 다양한 비임상 시험으로 작용 가능성 확인
연구 과정에는 인체 유래 세포실험을 비롯해 조직 배양과 동물모델 등이 활용될 예정이다. 이를 통해 천연물 복합조성물이 모낭과 관련된 세포에 어떠한 영향을 미치는지 살펴본다.
모낭줄기세포와 연관된 작용 가능성도 연구 범위에 포함될 수 있다. 그러나 현재는 연구를 시작하는 단계이므로 해당 조성물이 모낭줄기세포를 활성화하거나 특정 효과를 낸다고 단정할 수 없다.
구체적인 작용 기전과 유의성은 향후 확보되는 시험 결과를 바탕으로 검토해야 한다. 동물실험과 생명윤리에 관한 연구 역시 관련 법령과 기관의 심의·승인 절차를 준수해 진행할 계획이다.
여성형 탈모가 나타나는 생물학적 특성을 고려한 실험 설계도 검토한다. 다만 연구 대상과 범위, 세부적인 시험 방식은 연구계획과 관련 절차에 따라 확정될 예정이다.
■ 화장품 원료화를 위한 안전성 자료 축적
이문원바이오는 작용 기전 연구와 함께 국내외 화장품 원료 데이터베이스 등재에 필요한 자료도 확보할 계획이다.
두피에 사용하는 화장품 소재로 활용하려면 피부 적합성과 안전성, 원료의 특성 등을 확인하는 과정이 필요하다. 회사는 관련 시험을 순차적으로 진행하고, 결과가 기준을 충족할 경우 국내외 원료 등재 절차를 추진할 예정이다.
화장품 원료 데이터베이스에 이름을 올리는 것과 탈모 치료 효과를 인정받는 것은 서로 다른 절차다. 원료 등재가 이뤄지더라도 그 사실만으로 치료 또는 발모 효능이 입증되는 것은 아니다.
향후 해당 소재를 헤어케어 제품에 적용할 때에도 화장품법과 기능성화장품 관련 기준을 준수해야 한다. 제품 특성과 효능에 관한 표현 역시 시험으로 확인된 자료와 법적으로 허용된 범위 안에서 사용해야 한다.
■ 진료자료 기반 학술연구 가능성도 살펴
이번 과제를 통해 확보한 연구 결과는 향후 국내외 학술지 투고 자료로 활용하는 방안도 검토한다. 실제 논문 게재 여부는 연구 결과와 학술지의 심사 절차에 따라 결정된다.
회사 측은 이문원한의원이 보유한 약 1만5천 건의 해외 여성 환자 관련 진료자료를 바탕으로 여성형 탈모에 관한 횡단면 연구 가능성도 살펴보고 있다고 밝혔다.
환자 자료가 연구에 활용될 경우 연구윤리심의위원회 승인 필요성을 먼저 확인해야 한다. 개인정보보호법과 생명윤리법 등에 따른 동의와 가명처리, 접근 통제 및 보안 조치도 적용할 방침이다.
따라서 해당 진료자료의 실제 활용 범위와 연구 방법은 관련 심의 결과와 법적 기준을 토대로 구체화될 예정이다.
■ 연구 성과에 따라 기술협력 범위 확대 검토
이문원바이오는 피부 적용과 성분 전달 특성을 살펴보는 연구도 실험 설계에 포함할 예정이다. 연구 결과가 축적되면 스칼프케어 디바이스 기업과 공동연구를 진행하는 방안도 검토한다.
확보된 결과를 기존 지식재산권과 연결해 특허 포트폴리오를 보강하고, 화장품 원료와 헤어케어 소재로서의 사업화 가능성을 살펴보는 것도 중장기 목표다.
다만 공동연구와 제품 적용, 원료 등재 및 후속 사업화는 각각 별도의 평가와 협의가 필요한 사안이다. 현재 확정된 성과가 아니라 향후 연구 결과에 따라 검토할 계획에 해당한다.
이문원바이오 관계자는 “천연물 복합조성물의 작용 특성과 안전성을 객관적인 연구를 통해 확인하는 것이 이번 과제의 핵심”이라며 “축적된 자료를 토대로 화장품 원료와 헤어케어 소재로 활용할 수 있는 가능성을 단계적으로 살펴보겠다”고 말했다.
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